Jornal de Pesquisa Farmacêutica e Entrega de Medicamentos

Um método RP-HPLC validado para a determinação simultânea de seis solventes residuais de elevado ponto de ebulição em substâncias medicamentosas e a sua implementação em Apis

Gangrade MG, Deshpande NM, Gharat HP*, More SD, Shinde SS, Raval VK, Sapre JV e Alexander RT

Um novo método utilizando cromatografia líquida de alta eficiência acoplada à deteção ultravioleta foi desenvolvido e validado para a quantificação simultânea de seis solventes residuais de elevado ponto de ebulição - ácido acético, N,N-dimetilformamida, dimetilsulfóxido, N,N-dimetilacetamida, N- metil-2-pirrolidona e álcool benzílico em substâncias medicamentosas. Este artigo descreve o desenvolvimento e validação de um método RP-HPLC simples e eficiente para a determinação destes solventes residuais de elevado ponto de ebulição. Os limites de quantificação para o ácido acético são de 1000 ppm (1000 μg/g de API), para o dimetilsulfóxido é de 400 ppm (400 μg/g de API), para o N, N a dimetilformamida é de 70 ppm (70 μg/g de API), para a dimetilacetamida é de 80 ppm (80 μg/g de API), para a N-metil-2-pirrolidona é de 40 ppm (40 μg/g de API) e para o álcool benzílico é de 60 ppm (60 μg/g de API) por este método. Foram analisados ​​vários Ingredientes Farmacêuticos Ativos utilizando as condições deste método para avaliar e avaliar a sua versatilidade para efeitos de análise de solventes residuais para uma vasta gama de Ingredientes Farmacêuticos Ativos. Os resultados desta avaliação indicam fortemente que este método pode ser facilmente utilizado (no estado em que se encontra ou com pequenas modificações) para determinar solventes residuais de elevado ponto de ebulição presentes numa vasta gama de Ingredientes Farmacêuticos Ativos e outras substâncias medicamentosas.