Revista de Engenharia da Computação e Tecnologia da Informação

Benefícios das tecnologias informatizadas no desenvolvimento farmacêutico com uma abordagem de qualidade por design

Buket Aksu e Gizem Yežen

O fabrico de produtos farmacêuticos é um processo complicado, desde a formulação até ao produto acabado. Este processo envolve interações multivariadas entre as matérias-primas e as condições do processo, que são cruciais para a capacidade do processo e para a qualidade do produto. À medida que o desenvolvimento de medicamentos se torna mais complexo e desafiante, aumentam os custos, as perdas de tempo e os problemas encontrados no processo de licenciamento de produtos. À medida que aumentam os custos dos estudos de I&D e do lançamento de novos produtos no mercado, as empresas farmacêuticas evitam tomar medidas inovadoras e desenvolver novos produtos. Assim, para ultrapassar estes obstáculos, foi alcançada uma nova abordagem pelas Guidelines ICH e pelo conceito Quality by Design (QbD), que significa conceber e desenvolver formulações e processos de fabrico para garantir a qualidade predefinida do produto através da determinação de parâmetros críticos que afetam significativamente a qualidade e da condução de experiências designadas por conhecimento científico e estatística e criação de um espaço de design. Embora mantendo a qualidade predefinida do produto, existe a necessidade de utilizar métodos estatísticos avançados e técnicas de modelação matemática para escolher as experiências corretas e rastrear os parâmetros que afetam a qualidade do produto alvo, que são bastante comuns na produção de medicamentos. Hoje em dia existem diversos softwares que contêm uma variedade de métodos estatísticos e técnicas de modelação matemática que foram desenvolvidos para realizar cada qualidade através de etapas de projeto como o projeto experimental, otimização interna; e estão a ser desenvolvidos para serem mais amigáveis ​​e fáceis de avaliar os dados experimentais e os resultados das análises com valores estatísticos, tabelas e gráficos; também cresce para combinar todos os estágios da abordagem QbD no mesmo software. O desenvolvimento de software que inclui a criação de espaço de design e design de experiências através de técnicas avançadas de modelação, que examinam relações lineares e não lineares, tornou-se muito crítico em termos de desenvolvimento de produtos farmacêuticos e continuará a fazê-lo .