Jornal de Pesquisa Farmacêutica e Entrega de Medicamentos

Desenvolvimento e Validação de Método de HPLC Indicador de Estabilidade para Gefitinib e Seus Compostos Relacionados e Caracterização de Impurezas de Degradação

Siva Kumar R, Yogeshwara KR, Manish Gangrade, Nitesh Kanyawar, Siva Ganesh e Jeenet Jayachandran

Uma estabilidade validada indicando RP-HPLC foi desenvolvida para a estimativa de compostos relacionados com o Gefitinib, bem como degradantes na coluna Inertsil C8 (250 × 4,6 mm, 5 μ) utilizando acetato de amónio aquoso 50 mM: acetonitrila como fase móvel num modo gradiente de eluição a um caudal de 1,0 mL/min a 50ºC. Os efluentes da coluna foram monitorizados por um detector de fotodíodos ajustado a 300 nm. O método foi validado em termos de exatidão, precisão e linearidade de acordo com as diretrizes do ICH. Os limites de quantificação de Gefitinib e impurezas foram obtidos no intervalo de 0,015-0,05%. A degradação forçada do Gefitinib foi realizada em condições ácidas, básicas, térmicas, de redução e oxidação. Os produtos de degradação foram caracterizados por espectroscopia MS-MS e RMN de 1H. O método foi aplicado com sucesso para quantificar as substâncias relacionadas e os produtos de degradação do Gefitinib em medicamentos a granel. As recuperações de Gefitinib e impurezas estiveram dentro dos limites.