Jornal de Saúde, Questões e Cuidados da Mulher

Lubrificantes compatíveis com gâmetas, fertilização e embriões: o novo código de produto da FDA 'PEB' atualiza o padrão de cuidados para casais que tentam engravidar

Ellington JE e Clifton GD

Recentemente, a Food and Drug Administration dos EUA criou um Código de Produto único (“PEB”) para lubrificantes pessoais que são “compatíveis com gâmetas, fertilização e embriões” para utilização por casais que estão a tentar engravidar e por prestadores de cuidados de saúde durante as intervenções de fertilidade. Esta designação enquadra-se na parte de Dispositivos Terapêuticos Obstétricos e Ginecológicos do Código de Regulamentação Federal, Título 21. Estes dispositivos lubrificantes de Classe 2 diferem de outros lubrificantes pessoais e de pacientes (por exemplo, não são especificamente compatíveis com gâmetas, fertilização e embriões) no que diz respeito à biocompatibilidade necessária e aos testes toxicológicos; especificações de libertação de lote; monitorização da qualidade; e processo de revisão pré-comercialização da FDA para a libertação do dispositivo. Os lubrificantes PEB passam por testes pré-comercialização e monitorização contínua, mais semelhantes aos meios reprodutivos e suplementos, do que aos lubrificantes tradicionais. Apesar dos testes e dos requisitos regulamentares deste Código de Produto, muitos consumidores, médicos e sociedades de especialidades médicas permanecem inconscientes desta rotulagem específica, o que pode simplificar a seleção ideal de produtos para um grupo único de doentes. Esta revisão discute brevemente: como é que os lubrificantes PEB (por exemplo, “Lubrificantes de Fertilidade”) diferem de outros tipos de lubrificantes; por que razão a escolha de produtos lubrificantes é importante para os casais que estão a tentar engravidar; e diferenças gerais de fórmula entre os lubrificantes PEB atuais. A sensibilização para um novo código regulamentar, que identifique lubrificantes compatíveis com gâmetas, fertilização e embriões, continua a faltar entre os prestadores de cuidados de saúde e os consumidores. A saúde pública e reprodutiva será melhor servida se os usos previstos dos produtos lubrificantes forem lidos, compreendidos e explicados aos doentes.