Jornal de Pesquisa Farmacêutica e Entrega de Medicamentos

Conformidade com GMP para medicamentos estéreis: perspetivas regulamentares

Minakshi Garg, Bhanu Chaudhary*, Harvinder Popli, Shubham Sharma, Sivangini Pandey

A atual regulamentação das Boas Práticas de Fabrico (CGMP) para produtos farmacêuticos humanos é a norma regulamentar mais importante para garantir a qualidade farmacêutica. Quando a empresa precisa de fabricar um medicamento estéril na fábrica de fabrico, a empresa precisa da certificação GMP, é por isso que a empresa liga para a FDA para realizar uma inspeção pelo investigador da Agência do local de fabrico de medicamentos estéreis como parte da verificação de conformidade com as cGMP. Devido à
violação das cGMP, a FDA emitiu mais cartas de advertência e o formulário 483 para os fabricantes de produtos finais. A FDA concedeu 15 dias úteis à administração da empresa para responder ao Formulário 483 e descrever a causa do incumprimento e as ações corretivas necessárias tomadas para evitar a recorrência. Se a resposta não for satisfatória, a agência FDA envia cartas de advertência aos fabricantes.
Resultado: Esta revisão destaca o estado atual da principal empresa que recebeu carta de advertência e formulário 483 em medicamentos estéreis e padrão flutuante da carta de advertência e formulário 483.
Conclusão: Este estudo indica a maior violação de cGMP em medicamentos estéreis, durante o período de inspeção nos últimos anos. No entanto, em 2020 diminuiu ligeiramente o gráfico da carta de advertência. O motivo da diminuição da violação é que a empresa cumpre as diretrizes do cgmp e os resultados da inspeção foram melhorados.